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    關於在審化學仿製藥參比製劑有關事宜的通知
    發表時間:〖2019/8/29〗    瀏覽次數:〖620

     

     

           目前正在藥審中心審評的注冊分類3、4、5.2及化學仿製藥一致性評價的品種中,存在所選用的參比製劑尚不在國家藥品監督管理局發布的參比製劑目錄中的情況,為優化審評與參比製劑遴選工作的銜接流程,提高審評效率,現就相關事宜通知如下:
           一、建議申請人在啟動仿製藥研究時,盡早通過參比製劑申請平台提出參比製劑遴選申請。
           二、如在審品種所選用的參比製劑不在國家藥品監督管理局發布的參比製劑目錄中,請申請人盡快在參比製劑申請平台提出參比製劑遴選申請。
                                                                                             

     

        文章來源:  國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                           

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