| |
    首頁 尊龙APP概况 新聞中心 研發創新 科研團隊 科研成果 黨的建設 企業文化 擬轉讓成果 招賢納仕 訪客留言
    新聞中心
    行業動態
    您的位置: 首頁 - 新聞中心 - 行業動態
    《定製式醫療器械監督管理規定(試行)》解讀
    發表時間:〖2019/7/25〗    瀏覽次數:〖692

           為規範定製式醫療器械注冊監督管理,保障定製式醫療器械的安全性、有效性,滿足患者個性化需求,國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會發布了《定製式醫療器械監督管理規定(試行)》,自2020年1月1日起施行。現就有關問題解讀如下:
      一、關於定義。個性化醫療器械是指醫療器械生產企業根據醫療機構經授權的醫務人員提出的臨床需求設計和製造的、滿足患者個性化要求的醫療器械,分為定製式醫療器械和患者匹配醫療器械。
      定製式醫療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下,由醫療器械生產企業基於醫療機構特殊臨床需求而設計和生產,用於指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。因此,定製式醫療器械具有以下特點:一是用於診斷治療罕見特殊病損情況,預期使用人數極少,沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗;二是我國已上市產品難以滿足臨床需求;三是由臨床醫生提出,為滿足特殊臨床需求而設計生產;四是用於某一特定患者,預期能提高診療效果。
      患者匹配醫療器械是指醫療器械生產企業在依據標準規格批量生產醫療器械產品基礎上,基於臨床需求,按照驗證確認的工藝設計和製造的、用於指定患者的個性化醫療器械。患者匹配醫療器械具有以下特點:一是在依據標準規格批量生產醫療器械產品基礎上設計生產、匹配患者個性化特點,實質上可以看作標準化產品的特定規格型號;二是其設計生產必須保持在經過驗證確認的範圍內;三是用於可以進行臨床研究的患者人群。如定製式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術導板等。患者匹配醫療器械應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定進行注冊或者備案,注冊/備案的產品規格型號為所有可能生產的尺寸範圍。
      二、關於監管方式。考慮到產品特點,定製式醫療器械難以通過現行注冊管理模式進行注冊,因此對定製式醫療器械實行上市前備案管理。定製式醫療器械生產企業與醫療機構共同作為備案人,在生產、使用定製式醫療器械前應當向醫療器械生產企業所在地(進口產品為代理人所在地)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。從風險控製的角度出發,定製式醫療器械不得委托生產,備案人應當具備相應條件。當定製式醫療器械生產企業不具備相同類型的依據標準規格批量生產的醫療器械產品的有效注冊證或者生產許可證時,或者主要原材料、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用範圍基本相同的產品已批準注冊的,備案自動失效。備案人應當主動取消備案。
      定製式醫療器械研製、生產除應當符合醫療器械生產質量管理規範及相關附錄要求外,還應當滿足特殊要求,包括醫工交互的人員、設計開發、質量控製及追溯管理方麵的要求。
    定製式醫療器械的說明書標簽應當體現定製的特點,可以追溯到特定患者。為加強上市後監管,定製式醫療器械的生產和使用實行年度報告製度;對於定製式醫療器械使用及廣告、患者信息保護也提出了相應要求。
      當定製式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時,相關生產企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定,申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據,可以作為臨床評價資料用於注冊申報。如金屬3D打印定製式頸椎融合體,在臨床應用一定例數、產品基本定型後,可以作為患者匹配醫療器械申報注冊。
      三、不適用情形。患者匹配醫療器械,符合《醫療器械應急審批程序》有關規定的醫療器械,以及含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定製式醫療器械均不適用於本《規定》。


    原文鏈接:

    工信部ICP備案:
    CopyRight © 2017-2020陝西醫藥控股尊龙APP有限公司 All Right Reserved 
    地址:西安市科技二路69號 總 機:029-88318306